mk-motion in der Medizintechnik
Medizingeräte fallen bei EMV-Einstrahlung selten komplett aus. Sie zeigen subtile Abweichungen – Rauschen auf einer Kurve, eine Alarm-LED die nicht leuchtet, ein Display, das kurz einfriert. Genau diese Abweichungen muss der Testingenieur über Stunden zuverlässig erkennen. mk-motion tut das automatisch. Unsere Bewegungserkennungssoftware hilft bei der Dokumentations und der Erkennung von Auffälligkeiten.
Was die Schnittstelle nicht liefert
Elektrische Messwerte und Gerätezustände können oft über Ethernet, USB oder eine andere Schnittstelle protokolliert und folglich überprüft werden. Aber die Darstellung am Gerät – das Display, die Kurve, die Alarm-LED – ist das Ende der Signalkette. Hier können EMV-bedingte Störungen sichtbar werden, die an der Schnittstelle nicht erscheinen: Ein Displaycontroller, der unter Einstrahlung Artefakte erzeugt, obwohl die Daten korrekt sind. Eine Alarm-LED, die nicht leuchtet, obwohl der Alarmzustand intern erkannt wurde. Eine EKG-Kurve, die rauscht, obwohl das digitale Signal sauber ist. Im klinischen Einsatz verlässt sich der Arzt auf genau diese Anzeige – und diese wird in der Regel als Essential Performance nach IEC 60601-1-2 definiert.
Wo mk-motion ansetzt
Darstellungsqualität von Kurven und Bildern überwachen. EKG, Plethysmogramm, Ultraschall, endoskopische Darstellungen – frame-to-frame Differenzbild und Referenzbild-Differenz erkennen Artefakte, Rauschen und Einfrieren am Display über die gesamte Testdauer. Das sind Fehler, die die klinische Entscheidungsfindung direkt beeinträchtigen und an der digitalen Schnittstelle nicht zwingend sichtbar sind.
Visuelle Alarmindikatoren überwachen. Leuchtet die LED tatsächlich? Richtige Farbe? Richtige Blinkfrequenz? Helligkeits- und Farbtonüberwachung in der Pipeline, Periodenmodul für Blinkfrequenzen helfen. Ein Abgleich mit dem über die Schnittstelle erfassten Zustand ermöglicht es, Diskrepanzen zwischen elektrischem Signal und visueller Anzeige automatisch zu erfassen.
Displayintegrität prüfen. Änderungen in Helligkeit und Kontrast, starkes Flackern, Schwarzbild, spontaner Neustart – Fehlerbilder, die der Anwender im klinischen Alltag sofort als Gerätefehlfunktion bewerten würde. mk-motion erfasst sie framegenau und ordnet sie dem Testpunkt zu – der Ingenieur entscheidet über die Bewertung.
Unbeabsichtigte Aktorbewegung erkennen. Infusionspumpen, chirurgische Tische, Robotiksysteme – Motion Detection erfasst physische Bewegung ohne Steuerbefehl und markiert sie im Log. Unkontrollierte Bewegung kann eine Verletzung der Basic Safety nach IEC 60601-1 darstellen.
Über den gesamten Immunity-Test
Die Radiated RF Immunity nach IEC 61000-4-3 – 80 MHz bis 2700 MHz, mit gerätespezifischen Dwell-Times, in mehreren Betriebszuständen – zieht sich über Stunden. Mit IEC 61000-4-39 kommt Proximity-Test und neue Frequenzen hinzu, der die Nahfeldbelastung durch Mobiltelefone, RFID-Leser, Bluetooth und WLAN in unmittelbarer Gerätenähe simuliert. Über all diese Tests hinweg muss die visuelle Integrität der Anzeige durchgehend überwacht werden.
Lückenlose Aufzeichnung, gezielte Clips. Kontinuierliches Recording über die gesamte Testdauer. Triggered Recording mit Pre-Buffer erzeugt kurze Clips bei jeder Auffälligkeit. Am Ende steht eine Event-Liste mit Testparametern – nicht Stunden an Material.
Über die Anbindung von mk-motion an Ihre bestehende Testsoftware werden Auffälligkeiten mit den exakten Testkonditionen korreliert. Frequenz, Pegel und Modulation aus der Testsoftware, werden zusammen mit den aus den Bilddaten extrahierten Werten und daraus abgeleiteter Auswertung protokolliert und mit den Videodaten abgelegt. Reproduzierbar für die Entwicklung, nachvollziehbar im Risk Management File nach ISO 14971.
<Betriebszustände umschalten ohne Neueinrichtung. Netzbetrieb, Akkubetrieb, verschiedene Messmodi – die Testsoftware signalisiert den Betriebsustand, mk-motion aktiviert die dazu passende ROI- und Pipeline-Konfiguration und Auswertungslogik.
Quantitatives Logging für die Zulassungsdokumentation. Alle Pipeline-Signale framegerecht geloggt und als CSV exportierbar. Eine zeitlich aufgelöste Dokumentation der visuellen Integrität – ergänzend zu den über Schnittstellen erfassten Essential-Performance-Daten. In Kombination mit der Videoaufzeichnung entsteht eine lückenlose, auditierbare Dokumentation: Was wurde wann auf dem Display dargestellt, welche Auswertungsergebnisse hat die Pipeline dazu geliefert.
Bitte lassen Sie sich zu Ihren speziellen Anwendungsfeldern von unserem Expertenteam beraten..